Corte Suprema de EEUU rechaza patente de prueba diagnóstica: el funcionamiento de nuestro cuerpo no es patentable

El caso de Prometheus Laboratories v. Mayo Labs comenzó en el año 2004. Prometheus, una subsidiaria de Nestlé, tiene una patente sobre un método para determinar la dosis correcta a administrar de tiopurinas, medicamentos inmunosupresores que se usan en el tratamiento de algunas enfermedades gastrointestinales.

La invención de Prometheus consiste en medir la concentración de un cierto metabolito en la sangre del paciente, y en base a una fórmula determinar cuál es la dosis de tiopurinas que se debe administrar. La prestigiosa Clínica Mayo comenzó a tratar a sus pacientes utilizando su propia fórmula basada en la concentración del mismo metabolito, por lo que fue demandada en EEUU.

En dos ocasiones una corte de apelaciones determinó que esta técnica constituía una invención patentable y que cualquiera que intentara usar el mismo método para tratar un paciente debía pagar a Prometheus. Esta semana la Corte Suprema de EEUU determinó en forma unánime que este tipo de prueba diagnóstica no es patentable.

Medicina personalizada

En la actualidad, la medicina personalizada es una de las grandes promesas de la ciencia biomédica. Este modelo de medicina se basa en medir los parámetros y las respuestas de cada paciente al momento de determinar el tratamiento a seguir. Los recientes avances en genética y biomedicina permiten tener mucha más información sobre cada paciente individual (más allá de su historial clínico tradicional) que pueden permitir crear un tratamiento personalizado más efectivo que los de antes.

Las empresas del sector farmacéutico tienen claro que esta es una veta muy lucrativa para su negocio. Pero obviamente no son el único actor en juego. Los pacientes, así como sus médicos, los hospitales y universidades también están involucrados en el desarrollo de estas nuevas técnicas médicas. En esta área, como en otras, es esperable que el rol de las patentes —si es que juegan algún rol— sea el de fomentar el avance científico, no el de impedirlo.

El veredicto

Stephen Breyer, que redactó el veredicto, afirma en él que una patente sobre una ley de la naturaleza restringiría el espacio para nuevas innovaciones: "Einstein no podría haber patentado su celebrada ley de E=mc²".

Uno de los pasajes principales del veredicto lo deja claro:

[La jurisprudencia] nos advierte que no debemos interpretar las leyes sobre patentes de forma que la patentabilidad "dependa simplemente del arte del postulante [draftsman]" sin referencia a los "principios que sustentan la prohibición contra patentes para [leyes naturales]". [...] Nos advierte en contra de sostener patentes sobre procesos que en forma demasiado amplia eviten el uso de una ley de la naturaleza [...]

E insiste en que un proceso que se enfoque en el uso de una ley de la naturaleza también debe contener otros elementos o una combinación de elementos, lo que a veces se denomina un "concepto inventivo" suficiente para asegurar que la patente en la práctica es significativamente más que una patente sobre la ley de la naturaleza en sí misma [...]

Encontramos que el proceso del que tratamos aquí no satisface estas condiciones. En particular, los pasos en el proceso (aparte de las leyes de la naturaleza en sí mismas), involucran actividades bien entendidas, rutinarias y convencionales previamente desarrolladas por los investigadores en esta área. Al mismo tiempo, sostener esta patente arriesgaría desproporcionadamente amarrar el uso de las leyes naturales subyacentes, inhibiendo su uso en nuevos descubrimientos.

Por estas razones, concluímos que la patente aquí efectivamente reclama para sí una ley de la naturaleza en sí misma. La patente es consecuentemente inválida.

Lamentablemente, esto no significa que ninguna prueba diagnóstica sea patentable, pero exige que vayan mucho más allá del descubrimiento de una cierta forma en que funciona el cuerpo humano.

Además, en cierta forma adelantándose a la declaración que haría más tarde Prometheus al Washinton Post de que "sin la protección de patentes, el futuro de la medicina sufrirá porque las empresas no harán nueva investigación y desarrollo", Breyer dice claramente que más patentes no significa automáticamente más innovación:

La protección por patentes es, después de todo, una espada de doble filo. Por una parte, la promesa de derechos exclusivos provee los incentivos monetarios que conducirán a la creación, invención, y descubrimiento. Por otra parte, esa misma exclusividad puede impedir el flujo de información que podría permitir, de hecho estimular, la invención, por ejemplo, al aumentar el precio de usar las ideas una vez que éstas son creadas, requiriendo a los potenciales usuarios de ellas la realización de costosas búsquedas sobre patentes existentes y patentes pendientes, y requiriendo la negociación de complejos acuerdos de licenciamiento.

Finalmente, hay también un guiño hacia otros campos y al hecho de que el sistema de patentes no funciona igual en todas las áreas del conocimiento:

[L]as reglas generales de las leyes sobre patentes deben gobernar la actividad inventiva en muchos campos diferentes del quehacer humano, con el resultado de que los efectos prácticos de las reglas que reflejan un esfuerzo general de balancear estas consideraciones pueden diferir de un campo a otro ...

En consecuencia, debemos dudar antes de alejarnos de reglas generales establecidas legalmente, no vaya a suceder que una nueva regla que parece ajustarse a las necesidades de un campo produzca efectos inesperados en otro.

¿Se referirá a las patentes sobre procesos de negocio? ¿O a las patentes de software? Es difícil decirlo a ciencia cierta. Lo que sí sabemos es que ésta es una excelente noticia para pacientes, médicos y hospitales y para la ciencia biomédica en general.

Fuentes: Techdirt, The Economist, EFF, Groklaw. Foto: Felix42 @ Flickr (CC).